金华市首创中药材及饮片加工“共享车间”

6月24日,省药品监管局向市市场监管局复函,同意在磐安康恩贝药材发展有限公司实施产地中药材及饮片加工车间一体化试点,标志着全国首家中药材“共享车间”在我市诞生。

为药材加工质量寻治本之策

磐安是药材之乡,中药材及饮片加工“共享车间”落地磐安顺理成章。

近些年,我们曾多次在磐安采访了解中药材产业,当地政府和药农、药商、药企等对待中药材的重心都逐渐转移到质量上来。比如把质量管控做到田间地头、保证中药材流通的可追溯性、开放加工过程打造“透明厨房”等,这些举措都在为提升道地药材质量指数而努力。

尽管如此,在一些粗加工等中间环节仍存在“意外因素”。以浙贝母为例,磐安是浙贝母的全国两大主产地之一,经过连续数年的质量安全专项整治,硫磺熏蒸的浙贝母数量急剧下降,无硫加工比例已超过90%。然而依靠每年的专项整治行动并非长久之计,难免落入“不整治便反弹”的循环。因此,我市市场监管部门提出一体化试点,就是为了寻找中药材及饮片加工监管的治本之策。

何以治本?市市场监管局药品监管处处长颜晓说,“共享车间”为中药材丰收后如何规范化收集、加工、处置找到一条出路,相当于将标准化操作搬到加工环节的源头。

“以往,药农从田里收获中药材后,自己清洗并处理过再出售,这中间就可能存在标准不统一、操作不规范等影响中药材质量的行为。”他说,“共享车间”投入使用后,就可以依托专业化的设备、标准化的流程,把广大药农的劳动成果吸收进正规企业的加工队列,保持中药材质量稳定。

以一体化试点破监管难题

中药材领域的首个“共享车间”来之不易,原因在于此举是政策上的一次“突破”。

市市场监管局从2017年开始向上级部门提出方案,今年6月24日得到同意批复。其间,省药监局负责人多次到金华、磐安实地考察情况,研究相关事宜。关键点是,按照法规企业的加工经营行为有其许可范围,如果要成为“共享车间”,势必涉及以何种名义承接外来“订单”?

产地中药材及饮片加工车间一体化试点就是答案。省药监局在复函中提到,根据省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》精神,为优化资源配置,支持产业发展,同意我市开展一体化试点。

与此同时,省药监局对试点有关事项也作出明确要求:企业应在符合药品GMP标准的车间进行中药材产地加工,在保障中药饮片生产的同时制定涵盖从中药材接收、加工、检测、仓储、出库、销售等环节的质量管理制度,将中药材产地加工纳入GMP管理体系,实现规范化生产,提升中药材质量;企业接受中药材产地加工,应与委托方签订委托加工质量保证协议,明确双方药品质量管理责任和义务;企业必须按照试点方案规定的品质和质量标准组织开展中药材产地加工;产地加工中药材包装应有委托加工单位名称、产地来源等标识,与中药饮片包装有明显区别。

“复函中的这些明确要求,瞄准了提升中药材加工质量的核心。”磐安县市场监管局副局长厉金荣说,当地原先已有一些合作社承接药农的中药材并帮助加工,但尚未在药品GMP标准系统下操作,这将是一大跨越。比如覆盖产地中药材的检验检测,代表“共享车间”不只是“代加工”场所,而是要对接收进来的中药材质量多环节负责。

多方合力办好“共享车间”

全国首个“共享车间”磐安康恩贝药材发展有限公司位于磐安县新渥街道,和江南药镇、浙八味药材市场等是“邻居”。同时,新渥街道是磐安中药材种植重点乡镇(街道),其庄基社区祠下是典型的浙贝母基地,约80%村民种植浙贝母,面积2000多亩。

“磐安是我们的货源地,将企业办在当地有助于选收道地药材,也能让‘共享车间’发挥最大作用。”磐安康恩贝药材发展有限公司相关负责人说,自申报产地中药材及饮片加工车间一体化试点以来,磐安县政府主要领导与分管领导及相关部门多次向省市药监部门汇报争取支持。

前期,磐安县政府专门制定产业扶持政策,对实施一体化试点单位的设备投入等方面予以资金补助,对进入一体化试点车间加工的用户,在加工、仓储、检测、包装等方面也予以优惠和补助。县市场监管局则为实施单位免费提供了办公及检测场所,并为企业提供了图纸设计、设备采购安装、GMP认证准备等方面的技术服务。

据悉,目前“共享车间”已经建设完成,正在进行生产车间的改造与设备采购,争取早日投产,预计投产后可具备1万吨鲜品中药材的年加工量。

“专业的加工设备及厂房环境,可及时对产地鲜货进行加工,与农户无序自行加工的质量相比,更加稳定、安全和可控。同时,集中式的‘共享车间’也方便我们向外地客商展示,这类似餐饮行业推行的‘阳光厨房’做法,让中药材加工可视化,打响品牌。”企业负责人说。

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