上海市药监局:《上海市中药饮片炮制规范》2018年版10月1日起执行

9月30日,上海市药品监督管理局发布公告称,为进一步提高上海市中药饮片质量控制水平,根据《药品管理法》等相关法律法规,上海市药监局组织修订并颁布了《上海市中药饮片炮制规范》2018年版(“《炮制规范》2018版”)。

据悉,《炮制规范》2018版以现行版《中国药典》为基础,是对国家药品标准的补充,是本市饮片生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据。

为做好《炮制规范》2018版的执行工作,上海市药监局给出以下5点要求:

一、《炮制规范》2018版自2019年10月1日起执行。自执行之日起,原收载于历版《上海市中药饮片炮制规范》的同品种标准同时废止。《炮制规范》2018版未收载而历版炮规收载的品种(国家禁止使用的除外),可参照历版炮规执行,并符合《炮制规范》2018版通则的有关要求。附录中收载的中药饮片安全性检查方法,以供中药饮片安全质量研究提供参考。

二、《炮制规范》2018版收载的中药饮片品种名称(含炮制规格)、来源、炮制工艺与《中国药典》完全相同的品种,按《中国药典》标准执行。中药饮片品种名称(含炮制规格)、来源、炮制工艺(含切制片型)与《中国药典》不同的,可分别按《中国药典》或《炮制规范》2018版执行,并在包装上标明执行标准。

三、本市各单位生产、经营、使用的中药饮片,应符合《中国药典》和《炮制规范》2018版凡例、通则、附录项的有关要求(矿物药水分检测除外);配方用中药饮片原则上应符合本地临床使用习惯。研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片以及用于表皮或黏膜不完整的饮片,除按《炮制规范》2018版要求炮制和检验外,还应按《中国药典》有关要求进行微生物限度控制。鉴别、检查、含量测定等项目,未标明炮制品规格的,适用于所有炮制品规格。

四、对于《中国药典》规定的允许产地加工的品种,可按《中国药典》或《炮制规范》2018版要求改刀或重制。本版炮规增加的来源为产地加工的中药饮片,产地加工企业必须具备相应的中药饮片生产许可条件和范围,应符合本版炮规相应的质量控制标准,并建立信息追溯体系。

五、自2019年10月1日起,本市中药饮片生产企业生产的中药饮片,包装标签应依据《中国药典》或《炮制规范》2018版制定。若炮制项下有不同炮制品规格的,需标明不同炮制品名称,如需区分来源的,可标明来源。

六、各单位应积极做好《炮制规范》2018版执行的有关工作,对执行过程中发现的问题及时反馈。 药品生产企业应持续完善质量控制和质量标准研究,不断优化生产工艺,提高质量控制水平;各级药品监督管理部门应配合做好《炮制规范》2018版执行的监督与指导,及时收集相关问题和意见;各级药品检验机构应认真执行《炮制规范》2018版的各项检测项目,对检验过程中相关问题及时反馈我局。

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